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CittadinanzAttiva e TDM vogliono i farmaci innovativi per i siciliani

CittadinanzAttiva e TDM vogliono i farmaci innovativi per i siciliani

Seguiamo con attenzione e viva preoccupazione le notizie che provengono dall’ARS relative al taglio delle
risorse economiche per i farmaci innovativi, previsto dalla manovra di revisione del Bilancio, in fase di
approvazione.
Il bollino di farmaci “innovativi” viene rilasciato in Italia da un’agenzia governativa, l’Agenzia Italiana del
Farmaco, che dopo un processo previsto dalla normativa porta l’agenzia (che ha in seno due commissioni di
esperti composte sia da clinici sia da funzionari pubblici) ad approvare questi farmaci.
Per rendere l’idea, su centinaia di farmaci immessi in commercio, solo 26 hanno ricevuto la qualifica di
“Innovativi”. Questi sono i farmaci che portano alla guarigione da malattia, come nel caso dei nuovi
antivirali per l’epatite C. Prima dell’avvento di questi nuovi farmaci, si cercava di mantenere il paziente con
epatite C in una situazione stabile, ma per poter guarire si doveva ricorrere a cure difficili da gestire che
duravano in media un anno con tassi di guarigione intorno al 40%; con i nuovi farmaci, invece, basta un
trattamento di 8 o 12 settimane per eradicare la malattia e guarire il paziente in oltre il 90% dei casi. O
come nel caso degli Immunoncologici (i padri di questa invenzione hanno ricevuto il Premio Nobel 2018 per
la Medicina) che sono una speranza di guarigione, in alcuni gruppi di pazienti selezionati, che soffrono di
melanoma metastatico, tumore al polmone, ecc.
Per questi farmaci dal 1° gennaio 2017 esistono due appositi fondi (previsti dalla legge di Bilancio del 2017,
n°232/2016) di 500 milioni di euro ciascuno e resi disponibili secondo una ripartizione regionale.
A questi fondi, che per la Sicilia ammontano a circa 92 milioni di euro, la nostra Regione compartecipa al
50%.
Proprio nei giorni scorsi abbiamo partecipato ad un’interessantissima tavola rotonda su queste tematiche
“Farmaci innovativi e sostenibilità della spesa”, che si è svolta Palermo presso la sede dell’Omceo che ha
visto esprimersi il presidente Omceo Toti Amato, il Segretario nazionale di Aiom dott. Bordonaro, il prof
Craxì, il referenti dell’Aiop Musumeci, il prof. Spandonaro, il prof. Di Marco e altri numerosi clinici
intervenuti.
Vorremmo riportare alcune impressioni e criticità emerse durante quell’evento, che potrebbero cercare di
spiegare il “problema” sollevato all’ARS.
Vi sono delle farraginosità nei processi di accesso e di acquisizione dei farmaci che rallentano il pronto
utilizzo di queste terapie e che potrebbero verosimilmente spiegare il mancato utilizzo di parte di questi
fondi.
In Sicilia, contrariamente al resto d’Italia, non è previsto l’inserimento automatico in PTORS dei farmaci
innovativi, siano essi innovativi importanti con accesso ai Fondi o condizionati (potenziali). Essi devono
passare per il vaglio di una Commissione del Prontuario regionale (procedura che nella migliore delle
ipotesi rallenta il processo di almeno un mese). La Regione ha previsto solo per gli “innovativi importanti”
una “corsia preferenziale” che, pur abbreviando i tempi di valutazione di tali farmaci, rende quest’ultima
imprescindibile, eludendo così la c.d. Legge “Balduzzi” del 2012 che prevede che “i prodotti innovativi
debbano essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei
prontuari terapeutici ospedalieri regionali”.
Di contro, altro paradosso Siciliano, solo i biosimilari sono automaticamente inseriti nel PTORS.
Inoltre, i farmaci per essere effettivamente prescritti ed erogati devono superare un ”percorso ad ostacoli”
che per varie procedure burocratiche, alcune in capo all’Assessorato alla Salute e altre in capo
all’Assessorato all’Economia, si traducono in un ulteriore ritardo medio di 6 mesi. Vi sono state differenze
(anche di 7 -12 mesi) tra i tempi di utilizzo, di uno stesso farmaco, tra Regioni come la Lombardia e la Sicilia.
Sarebbe auspicabile che, una volta inserito automaticamente in Ptors il nuovo farmaco innovativo, le
Aziende Ospedaliere venissero autorizzate ad acquistarlo, nelle more della definizione delle pratiche da
parte della centrale di acquisto regionale presso l’Assessorato all’Economia.
Inoltre, esiste una normativa regionale che fa rientrare nel tetto del budget della farmaceutica delle singole
aziende ospedaliere anche la quota dei fondi destinati ai farmaci innovativi, Tale quota, invece, dovrebbe
essere calcolata in aggiunta al budget della farmaceutica. Tutto ciò paradossalmente viene a “penalizzare”
quelle realtà sanitarie, sedi di centri di riferimento per le varie patologie, che proprio per le loro
caratteristiche di attrattività, hanno un’utenza intra e, soprattutto infra regionale (Policlinici, Arnas, Aziende
Ospedaliere e Case di Cura) e che quindi, proprio per il gradimento dei pazienti, vede quei centri superare
facilmente il Budget per questi farmaci. Sarebbe auspicabile programmare a monte il fabbisogno
occorrente alle varie strutture sanitarie per gli innovativi, come fa da un paio di anni la Regione del Veneto.
Un’altra criticità persiste nel processo di identificazione dei centri prescrittori dei farmaci innovativi o per
malattie rare, che prevede che debbano essere i centri ospedalieri a candidarsi, per il tramite del DG,
questo comporta lungaggini che stanno dilatando sine die i tempi di reale accesso.
Ad oggi, per esempio, per i farmaci di cui all’aggiornamento del Ptors del 31/10/2018, i principi attivi
letermovir e dinutuximab (farmaci definiti da Aifa innovativi importanti e con fondi dedicati) per le
farraginosità previste dal D.A. 314/2016, non hanno ancora centri prescrittori.
Il recente report del GIMBE sulla mobilità sanitaria interregionale nel 2017, ha evidenziato che la nostra
Regione è una di quelle che registra un saldo negativo definito “rilevante” (ammonta a -€ 239,8 milioni),
frutto della mobilità passiva dei nostri cittadini verso le strutture di altre Regioni.
Le proposte di miglioramento dei processi del sistema discusse nel corso del convegno di Palermo del 5
dicembre potrebbero limitare (e di molto) l’impatto della mobilità passiva. Il recupero delle somme ad oggi
erogate a favore delle altre regioni (mobilità passiva), insieme alla quota dei fondi destinati ai farmaci
innovativi, permetterebbe di assicurare cure appropriate ed innovative a migliaia di persone.
Abbiamo Professionisti di altissimo livello che sanno perfettamente erogare i protocolli di cura di questi
farmaci, ormai standardizzati a livello globale.
C’è infine da tener presente che molti di questi farmaci hanno delle procedure di payback che riportano
nelle casse regionali diversi milioni di euro (tutti i farmaci per Epatite C e un paio di immuno oncologici).
Dati del report Aifa sulla spesa gennaio-luglio 2018 certificano che la Sicilia sui farmaci innovativi oncologici
ha recuperato come payback 3 milioni e 756 mila euro sui 24 milioni spesi, mentre per quelli non oncologici
il recupero è stato pari a oltre 16 milioni di euro sui 31 milioni spesi.
Presidente Musumeci, Presidente Micciche’, Assessore Armao, Assessore Razza, Presidente Ruvolo,
Onorevoli Deputati dell’Ars, non si può morire per una mancata programmazione regionale di queste
risorse economiche, non si può morire per un Cig, per un Ptors o per le lungaggini della Cuc.
Vi preghiamo di riconsiderare urgentemente le vostre decisioni in merito e di intervenire, altrettanto in
fretta, sui processi burocratici che si frappongono tra i Siciliani e le loro legittime aspettative di Salute
sancite dall’Art. 32 della Costituzione.

Pippo Greco, Segretario regionale CittadinanzAttiva Sicilia

Andrea Supporta, Coordinatore regionale TDM Sicilia

Giovanni Frazzica, Coordinatore provinciale TDM Messina

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